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La AEMPS alerta del riesgo de osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado hoy a los profesionales sanitarios de que los pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos, un grupo de fármacos que reduce la velocidad de recambio óseo inhibiendo la resorción, pueden provocar osteonecrosis del maxilar (ONM) si se utiliza como tratamiento para la osteoporosis.

En España están disponibles varios principios activos pertenecientes a esta familia de fármacos --alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zoledronato--, que ya había demostrado este tipo de relación con esta enfermedad dental en pacientes oncológicos.

Sin embargo, las autoridades españoles, tras una evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), lanzan esta nueva advertencia para que cuando se administren los bosfosfonatos en pacientes con osteoporosis se evalúe el riesgo de fracturas de cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica.

En estos casos, es importante que la decisión de iniciar tratamiento con bisfosfonatos se realice una vez evaluados los beneficios y riesgos para el paciente individual, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.

Asimismo, deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las comunidades autónomas y por sociedades científicas. Una vez decidida la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo las medidas preventivas dentales correspondientes.

Los pacientes que desarrollen una ONM deberá recibir el tratamiento apropiado por profesionales con experiencia en esta patología y, según recuerda la AEMPS, es particularmente importante la notificación de todos los casos sospechosos al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia.

MÁS INCIDENCIA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS

Según los datos que ofrece la AEMPS, la incidencia acumulada de osteonecrosis del maxilar en la población de pacientes oncológicos, en la que se utilizan los bisfosfonatos más potentes a altas dosis por vía intravenosa, se ha estimado entre un 0,8 al 12 por ciento.

Por su parte, en relación con la frecuencia de esta enfermedad en pacientes que utilizan bisfosfonatos (orales o parenterales) en indicación de osteoporosis, apenas hay datos procedentes de estudios epidemiológicos adecuados que permitan realizar una estimación fiable. No obstante, se estima que la incidencia es mucho menor que en los tratamientos en oncología, y, en todo caso, sería menor de 1 caso por 1000 pacientes en tratamiento.

No obstante, puesto que el riesgo de ONM está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un futuro al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a bisfosfonatos.

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